中國上海，2021年8月25日 —— 霍尼韋爾（納斯達克代碼：HON）今日宣布，其Spectra?醫(yī)用纖維通過ISO 13485認證，正式獲得制造并向醫(yī)療器械行業(yè)供貨的資質(zhì)。這為霍尼韋爾在中國醫(yī)療器械市場的進一步發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。霍尼韋爾將不斷開發(fā)滿足客戶需求的產(chǎn)品與技術(shù)，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
Spectra?醫(yī)用纖維是一種超輕巧、超高強度的纖維，可用于生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械，賦予制造商更高的靈活性來設(shè)計和打造更加緊湊、高強度和輕量化的醫(yī)療器械。相比于傳統(tǒng)的聚乙烯纖維，Spectra?醫(yī)用纖維具有超高分子量、高取向度和結(jié)晶度等優(yōu)點，大幅提高了纖維的強度和表面損傷耐性。相同體積下，其強度是聚酯纖維的三倍，無懼化學品腐蝕、水沖和紫外線照射。此外，它還高度耐受化學品、疲勞和磨損，且摩擦系數(shù)低、運動平順，是醫(yī)療器械行業(yè)諸多應(yīng)用的理想生物材料。
通過ISO 13485認證后，霍尼韋爾可通過實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來識別、管控和降低醫(yī)療器械原材料和零部件生產(chǎn)和銷售過程中的各類風險。該認證根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的要求規(guī)定技術(shù)條件和標準，從而改善生產(chǎn)工藝，保證質(zhì)量一致性。它還有助于客戶降低不合格品所導致的成本，確保滿足客觀的優(yōu)質(zhì)標準，提高市場競爭力。
“霍尼韋爾致力于為中國的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)持續(xù)創(chuàng)造價值。此次認證對于霍尼韋爾的客戶來說意義重大。隨著監(jiān)管的日益嚴格，該認證可幫助我們的客戶管控風險，并助力其醫(yī)療器械獲得監(jiān)管審批，” 霍尼韋爾高性能材料部亞太區(qū)副總裁兼總經(jīng)理劉渭強表示：“在Spectra?醫(yī)用纖維的幫助下，醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以源源不斷地研制并推出更緊湊、更高效、更高強度、更輕量化的產(chǎn)品。”
國際標準化組織（ISO）是世界上最大的國際標準化機構(gòu)，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO 13485是面向醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)的最高質(zhì)量管理體系標準，規(guī)定了制造商供應(yīng)醫(yī)療器械和配套服務(wù)所需的能力，該標準重點關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，確保其始終滿足客戶和法規(guī)的要求。很多國家將ISO 13485標準轉(zhuǎn)化為本國標準，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實施。
中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟進ISO13485標準的制定及修訂過程，同步轉(zhuǎn)化適用于中國市場的行業(yè)標準，與國際標準接軌。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)ISO13485：2016標準，發(fā)布實施新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
霍尼韋爾是領(lǐng)先的纖維和薄膜制造商，致力于順應(yīng)全球發(fā)展趨勢，研發(fā)生產(chǎn)性能卓越的包裝薄膜、高性能纖維和復合材料。Spectra?纖維擁有相比鋼材更輕、更優(yōu)質(zhì)的重量和性能，其應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)療器械、藥品包裝、工業(yè)繩纜及釣線等。
關(guān)于霍尼韋爾特性材料和技術(shù)集團
霍尼韋爾特性材料和技術(shù)集團研究并開發(fā)工藝技術(shù)、自動化解決方案、特性材料和工業(yè)軟件，引領(lǐng)世界工業(yè)的轉(zhuǎn)型與發(fā)展。該集團旗下高性能材料部專業(yè)生產(chǎn)廣泛多樣的高性能產(chǎn)品，包括環(huán)境友好型制冷劑和發(fā)泡劑、氣霧劑和溶劑、精細化學品、添加劑、醫(yī)藥包裝，以及工業(yè)用途的高強度纖維。集團下屬霍尼韋爾UOP是石油和天然氣領(lǐng)域領(lǐng)先的供應(yīng)商，其工藝技術(shù)奠定了全球大多數(shù)煉油企業(yè)的發(fā)展基石，助力企業(yè)高效地生產(chǎn)汽油、柴油、航空燃料、石化產(chǎn)品和可再生燃料。集團旗下的過程控制部是工業(yè)自動化業(yè)界先驅(qū)，為眾多行業(yè)提供自動化控制、安全系統(tǒng)、現(xiàn)場儀表、燃料運輸解決方案和燃燒器、互聯(lián)工廠解決方案、網(wǎng)絡(luò)安全、造紙和包裝材料控制系統(tǒng)、互聯(lián)設(shè)施和計量解決方案以及服務(wù)。欲了解更多信息，請訪問我們的官方微信。
關(guān)于霍尼韋爾
霍尼韋爾是一家《財富》全球500強的高科技企業(yè)，為全球提供行業(yè)定制的航空產(chǎn)品和服務(wù)、樓宇和工業(yè)控制技術(shù)、以及特性材料，致力于將飛機、樓宇、工廠、供應(yīng)鏈和工人等萬物互聯(lián)，使世界實現(xiàn)更為智能、安全和可持續(xù)的長遠發(fā)展。霍尼韋爾始創(chuàng)于1885年，在華歷史可以追溯到1935年在上海開設(shè)的第一個經(jīng)銷機構(gòu)。霍尼韋爾秉持深耕中國謀求長期發(fā)展的理念，貫徹“東方服務(wù)東方”和“東方服務(wù)世界”的戰(zhàn)略，以本土創(chuàng)新推動增長。目前，霍尼韋爾所有業(yè)務(wù)集團均已落戶中國，上海是霍尼韋爾亞太區(qū)總部。欲了解更多公司信息，請訪問霍尼韋爾中國網(wǎng)站或關(guān)注霍尼韋爾官方微博和官方微信。
霍尼韋爾安全與生產(chǎn)力解決方案集團提供產(chǎn)品、軟件和互聯(lián)解決方案，可幫助全球客戶提高生產(chǎn)力、作業(yè)的安全性和設(shè)備性能。企業(yè)通過行業(yè)領(lǐng)先的移動設(shè)備、軟件、云技術(shù)和自動化解決方案、廣泛的個人防護裝備和氣體檢測技術(shù)以及定制設(shè)計的傳感器、開關(guān)和控件來兌現(xiàn)這一承諾。
霍尼韋爾幫助一般工業(yè)、應(yīng)急救援、電力安全及消費品等各行各業(yè)的客戶建立持久的作業(yè)安全文化。上海鋌和作為霍尼韋爾個人安全防護授權(quán)代理商，提供Honeywell霍尼韋爾安全帽、防毒面具、勞保手套等防護用品經(jīng)銷，品質(zhì)保證，公司擁有資深技術(shù)團隊，致力打造專業(yè)的安全防護用品平臺服務(wù)大眾。
霍尼韋爾安全產(chǎn)品業(yè)務(wù)部門是全球個人安全防護產(chǎn)品領(lǐng)域知名的供應(yīng)商之一，服務(wù)貫穿于通用工業(yè)、消防救援、電力安全等多個領(lǐng)域，滿足不同行業(yè)對于個人安全防護裝備。
霍尼韋爾安全與生產(chǎn)力解決方案集團是財富100強科技企業(yè)霍尼韋爾的一個戰(zhàn)略業(yè)務(wù)單元，在全球范圍內(nèi)提供針對特定行業(yè)的解決方案，其中包括航空航天及產(chǎn)品與服務(wù)；建筑和工業(yè)控制技術(shù)；以及高性能材料。霍尼韋爾的技術(shù)可以幫助飛機、建筑、制造工廠、供應(yīng)鏈和工作人員之間實現(xiàn)更高的互聯(lián)程度，從而使我們的世界變得更智能，更安全，更可持續(xù)。
